Microbiologiste Principal, Contrôle Qualité – Senior Microbiologist, Quality Control

Aimeriez-vous vous joindre à une équipe internationale qui oeuvre à améliorer le futur des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de hundreds of thousands de personnes ? Depuis sa fondation à Barcelone en 1909, Grifols est une société d’envergure mondiale de soins de santé qui s’efforce d’améliorer la santé et le bien-être des populations du monde entier. Nos quatre (4) divisions – Bioscience, Diagnostique, Hôpitaux et Produits biologiques développent, produisent et commercialisent des médicaments innovants, des options et des companies dans plus de 100 pays et régions.

Do you need to be part of a global staff working to enhance the way forward for healthcare? Do you need to enhance the lives of hundreds of thousands of individuals? Grifols is a worldwide healthcare firm which, since its basis in Barcelona in 1909, has been working to enhance the well being and well-being of individuals all around the world. Our 4 divisions – Bioscience, Diagnostic, Hospital and Bio Provides – develop, produce and market modern medicines, options and companies in additional than 100 nations and areas.

Titre du poste : Microbiologiste principal, CQ

Supérieur immédiat : Superviseur microbiologie, CQ

Sommaire du poste

Le microbiologiste principal CQ est responsable de l’exécution des opérations/activités quotidiennes de laboratoire, des checks analytiques et de l’exécution de checks pour soutenir la manufacturing ou la validation. Les checks comprennent généralement des échantillons de matières premières, d’intermédiaires en cours de fabrication, de fabrication de produits pharmaceutiques finaux, de produits en stabilité et de diverses études de protocoles utilisant des méthodes de checks d’analyses approuvées. Ce poste nécessite un haut niveau de compréhension et une excellente capacité d’exécuter des methods telles que les checks de stérilité, BET, and many others et les activités de validation qui s’y rapportent.

Ce poste devrait maintenir l’état de préparation opérationnelle et GMP du secteur CQ. Le rôle de microbiologiste principal CQ devra participer à des projets plus complexes, y compris des études de CQ, et développer la maîtrise d’un nombre diversifié de methods analytiques et la maîtrise des applied sciences analytiques associées.

De plus, le microbiologiste principal CQ participe aux initiatives d’excellence opérationnelle au laboratoire, à la validation des méthodes/équipements, au transfert de méthodes et à divers systèmes de qualité (écarts, contrôles de changement, investigations laboratoire) avec un minimal de supervision. Le microbiologiste principal CQ devra assumer un rôle de chef d’équipe pour l’organisation du Service CQ sur certains projets. Ce poste doit servir de modèle et être la personne-ressources pour le personnel subalterne dans les différents domaines du CQ. .

Principales tâches et responsabilités

• Le travail est effectué sous path générale avec une supervision de base. Gère ses propres activités pour atteindre les objectifs du département de laboratoire. Les travaux seront examinés une fois terminés pour vérifier leur adéquation aux objectifs. Le microbiologiste principal est chargé d’examiner le travail des analystes en microbiologie I et II et de fournir une formation et un encadrement sur les méthodes et methods d’analyse sur une base proceed ;

• Effectue toutes les fonctions de laboratoire conformément au cBPF. Le microbiologiste principal CQ doit maîtriser un giant éventail de methods afin de prendre en cost les checks en cours de processus, de libération et de stabilité ;

• Effectue des checks de matériaux, de produits et d’utilitaires pour une utilisation BPF dans la fabrication. Swimsuit les procédures écrites pour les checks suivants en tant que formé et qualifié :

• Filtration de l’eau/des échantillons en cours de processus pour le take a look at de dénombrement microbien ;

• Take a look at de stérilité ;

• Identification des micro-organismes ;

• Coloration de Gram, checks biochimiques complémentaires tel que mais sans s’y limiter, la catalase, l’oxydase, l’hémolyse, and many others. ;

• Préparation des milieux de tradition (si nécessaire) ;

• Contrôle des milieux de tradition préparés et/ou achetés et prêts à être utilisés ;

• Incubation d’indicateurs biologiques et vérification de la inhabitants (si requis) ;

• Take a look at de puissance sur les cellules ;

• Détection d’endotoxines bactériennes ;

• Contrôle qualité des companies de distribution d’azote et d’air comprimé (viables/non-viables) ;

• Contrôle environnemental des particules viables et non-viables dans les zones classifiées (A, C et D) ;

• Effectue des checks analytiques à des fins de libération, de validation et/ou de stabilité des matériaux/produits ;

• Effectuer la vérification et la qualification des devices CQ selon les besoins ;

• Responsable de commander les fournitures de laboratoire, de recevoir les fournitures commandées ; maintient l’inventaire à jour ;

• Rencontre les représentants commerciaux pour les commandes ;

• Effectuer le dépannage des méthodes analytiques selon les besoins et forme les analystes moins expérimentés ;

• Signale immédiatement tout résultat hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) ou atypiques au Superviseur microbiologie du QC et doc les investigations et les écarts en laboratoire ;

• S’guarantee que la documentation de laboratoire est complétée pour toute la documentation requise de manière lisible et précise. Forme le personnel du laboratoire pour garantir que les bonnes pratiques de documentation soient systématiquement appliquées lors de la rédaction des journaux de bord, des feuilles de travail analytiques, des dossiers de formation et que tous les autres paperwork BPF soient également complétés de manière cohérente dans tout le laboratoire. Vérifie et guarantee l’intégrité et la traçabilité des données générées ;

• Soutient la mise en œuvre et la upkeep continues du programme d’intégrité des données de laboratoire et fournit également une formation et un encadrement à l’équipe dans cet facet ;

• Prend en cost la mise en œuvre du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des données de tous les équipements, milieux, réactifs à utiliser et la configuration des futures purposes LIMS ;

• Aide à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité des produits, et des échantillons à détruire pour garantir qu’il n’y a pas de produits/milieux ou réactifs périmés dans le laboratoire ;

• Collabore avec le Superviseur de microbiologie CQ pour optimiser l’efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques ;

• Dirige des éléments d’amélioration, développe les procédures de laboratoire et les processus opératoires normalisés (PON) ;

• Effectue des tâches supplémentaires assignées.

{Qualifications}

• Minimal d’un baccalauréat en microbiologie et 5 à 8 ans d’expérience dans rôle de laboratoire BPF dans un laboratoire de CQ biotechnologique ou pharmaceutique requis. Expérience GMP – 8 ans d’expérience ou plus de préférence ;

• Doit avoir une connaissance de niveau knowledgeable en a matière (SME) de l’environnement de laboratoire cBPF CQ et de l’équipement associé aux checks de produits biopharmaceutiques ;

• Connaissance approfondie de l’USP et Ph Eru Pharmacopée ;

• Connaissance avancée à experte des cGMP, des bonnes pratiques de documentation (BPD) et des exigences en matière d’intégrité des données ;

• Expérience avec les systèmes LIMS et SAP préférée ;

• Solides compétences informatiques avec la suite MS Workplace (Phrase, Excel) ;

• Fortes compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les détails ;

• Être en mesure d’appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;

• Capacité à suivre des procédures écrites en portant une consideration particulière aux détails ;

• Doit être succesful de travailler de manière indépendante et en équipe ;

• Succesful d’effectuer plusieurs tâches à la fois dans des délais stricts ;

• Être en mesure d’appliquer rigoureusement, de suivre et de maintenir les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.

• Doit être succesful de travailler de façon autonome et en équipe

• Succesful de multi-tâches dans des délais stricts

• Être proactif et ingénieux pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;

• Considéré comme un knowledgeable en la matière en termes de methods et de méthodes analytiques ; motive les autres à développer leurs compétences en laboratoire et est apte à superviser de petites équipes de subordonnées directs en lien avec la réalisation de projets et des affectations au sein du département de microbiologie ;

• Capacité à faciliter la collaboration inter-fonctionnelle et à gérer plusieurs projets CQ ;

• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences en relations interpersonnelles ;

• Travail sur un quart de travail décalé et/ou de soir peut être requis ;

• Maître du français et de l’anglais; l’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans la Compagnie mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Place Title: QC Senior Microbiologist

Report back to: QC Microbiology Supervisor

Goal Assertion

The QC Senior Microbiologist is answerable for the efficiency of each day laboratory operations/actions, analytical checks and execution of testing to assist manufacturing operations or validation. Testing sometimes consists of samples from uncooked supplies, in-process intermediates, ultimate drug product manufacturing, stability and varied protocol research utilizing authorized take a look at strategies. This place requires a excessive degree of understanding and the power to carry out methods akin to sterility testing, BET, and many others. and the validation actions associated to them.

This place is predicted to keep up operational and GMP readiness of the QC space. The QC Senior Microbiologist position is predicted to take part in additional complicated initiatives together with QC research and to develop mastery of a various variety of analytical methods and fluency with analytical applied sciences.

As well as, the QC Senior Microbiologist participates in laboratory operational excellence initiatives, technique/tools validation, technique switch and varied laboratory high quality methods (deviations, change controls, lab. investigations) with little to no supervision. The QC Senior Microbiologist is predicted to tackle a lead position for the QC group on some initiatives. This place is predicted to behave as a task mannequin and to be the resources-person for junior workers within the varied QC areas.

Key Duties and Tasks

• Work is carried out underneath normal steering with primary supervision. Manages his/her personal actions in undertaking aims of the laboratory division. Work might be reviewed upon completion for adequacy in assembly aims. The Senior Microbiologist is answerable for reviewing the work of Microbiology Analysts I and II and for offering coaching and training on analytical strategies and methods on an on-going foundation.

• Performs all laboratory features in compliance with cGMP. The QC Senior Microbiologist should have a mastery of a broad vary of methods to be able to assist in-process, launch and stability testing.

• Performs materials, product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follows written procedures for the next checks as skilled and certified:

• Filtration of water/in-process samples for microbial enumeration take a look at

• Sterility take a look at

• Identification of microorganisms

• Gram staining, complementary biochemical checks akin to however not restricted to catalase, oxidase, hemolysis, and many others.

• Preparation of tradition media (if required)

• Management of the tradition media ready and/or bought and prepared to be used

• Incubation of organic indicators and inhabitants verification (if required)

• Cell based mostly efficiency assay

• Detection of bacterial endotoxins (BET)

• High quality management of nitrogen distribution and compressed air (viable/non-viable) utilities

• Environmental monitoring of viable and non-viable particulate matter in categorised areas (A, C and D)

• Conducts analytical testing for the aim of fabric/product launch, validation and/or stability

• Conducts QC instrument verification and qualification as wanted.

• Chargeable for ordering laboratory provides, receiving ordered provides; maintains the stock up-to-date.

• Meets with sale representatives for orders

• Performs troubleshooting of take a look at strategies as required and trains the junior analysts.

• Studies any out of specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical outcomes instantly to the QC Microbiology Supervisor and paperwork laboratory investigations and deviations.

• Ensures that lab documentation is accomplished for all required documentation legibly and precisely. Trains laboratory personnel to make sure that Good Documentation Practices are persistently utilized when finishing logbooks, analytical worksheets, coaching data and that each one different GMP paperwork are additionally persistently accomplished all through the laboratory. Verifies and ensures the integrity and traceability of knowledge generated.

• Helps the continued implementation and upkeep of the laboratory knowledge integrity program and offers coaching and training to staff in that facet as nicely.

• Helps the implementation of Laboratory Info Administration System (LIMS) with the info entry of all tools, media, reagent for use and configuration of the longer term LIMS purposes.

• Assists in administration of product retention and stability samples, in addition to samples for destruction to make sure that there are not any expired merchandise/media or reagents within the laboratory.

• Collaborates with QC Microbiology Supervisor to optimize laboratory efficacy, assist laboratory coordination and supply enter to technique switch and analytical technique validation research.

• Leads enchancment areas, develops laboratory procedures and associated processes (SOP) ;

• Performs extra duties as assigned.

{Qualifications}

• Minimal of a Bachelor’s diploma in microbiology and 5 to eight years expertise in a GMP laboratory position in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory required. GMP expertise required – 8 years’ expertise or extra most popular.

• Should be at a topic knowledgeable (SME) degree information of the cGMP QC laboratory setting, and tools related to testing of biopharmaceutical productsExpert information of USP, Ph. Eur. Pharmacopeia.

• Superior to knowledgeable information of cGMPs, good documentation practices and knowledge integrity necessities.

• Expertise with LIMS and SAP methods most popular.

• Robust laptop expertise with MS Workplace suite (Phrase and Excel).

• Robust organizational expertise, together with consideration to element and skill to fulfill deadlines

• In a position to rigorously apply, comply with and keep guidelines, regulatory necessities, procedures and processes.

• Potential to comply with written procedures with shut consideration to particulars.

• Should be an in a position to work independently and as a part of a staff

• In a position to multi-task underneath strict deadlines

• Be proactive and resourceful to assist stop and clear up issues

• Thought of a topic knowledgeable in analytical methods and strategies; motivates others to develop lab expertise and will supervise small groups of direct reviews for the completion of initiatives and assignments within the laboratory.

• Potential to facilitate cross-functional collaboration and handle a number of QC initiatives.

• Glorious oral and written communication expertise and good interpersonal expertise.

• Engaged on shift schedule or modified schedule could also be required.

• Fluent in each French and English; l’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Be taught extra about Grifols (https://www.grifols.com/en/what-we-do)

Req ID: 513334

Sort: Common Full-Time

Job Class: High quality